Desde FARPE queremos compartir con toda la comunidad una noticia que consideramos especialmente relevante en el ámbito de las nuevas tecnologías destinadas a recuperar parte de la visión perdida: PRIMA, una prótesis retiniana desarrollada por Science Corporation, ha obtenido el marcado CE y comienza su proceso de llegada comercial a Europa.
El dispositivo está destinado actualmente a personas con atrofia geográfica asociada a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) que presentan una pérdida grave de visión central. La compañía ha anunciado que PRIMA podrá comercializarse en 30 países europeos tras obtener el marcado CE conforme al Reglamento Europeo de Productos Sanitarios, con la participación del organismo notificado DEKRA.
La llegada de PRIMA a Europa supone un avance importante en el desarrollo de tecnologías destinadas a recuperar visión funcional. Al mismo tiempo, consideramos importante explicar qué significa este paso y, especialmente, qué puede suponer para las personas afectadas por enfermedades hereditarias de la retina.
Un nuevo paso en el desarrollo de las prótesis retinianas
El marcado CE permite que un producto sanitario pueda comercializarse en los mercados europeos en los que cumple los requisitos aplicables. Sin embargo, la obtención de esta certificación no significa que PRIMA vaya a estar disponible de forma inmediata para todas las personas que puedan cumplir los criterios médicos, ni que su coste esté automáticamente cubierto por los sistemas sanitarios de cada país.
Según ha señalado Science Corporation, continúan los procesos de activación de centros y las solicitudes relacionadas con la financiación y el reembolso en los distintos países europeos. El primer implante con finalidad comercial está previsto en Alemania.
Por tanto, nos encontramos ante un nuevo paso dentro de un proceso que incluye diferentes etapas: investigación clínica, evaluación de los resultados, autorización o marcado correspondiente y, posteriormente, disponibilidad real para los pacientes.
¿Cómo funciona PRIMA?
PRIMA combina un pequeño implante fotovoltaico situado debajo de la retina con unas gafas especiales que incorporan una cámara y un sistema de procesamiento de imágenes.
La cámara capta lo que hay delante de la persona y las gafas proyectan la información mediante luz infrarroja sobre el implante. Este pequeño dispositivo transforma esa luz en señales eléctricas que estimulan las células nerviosas de la retina que permanecen funcionales.
El objetivo de PRIMA no es recuperar la visión natural perdida, sino proporcionar una forma de visión central protésica que pueda ayudar a las personas a realizar determinadas tareas visuales.
El sistema incorpora además una función de ampliación que puede facilitar actividades como la lectura.
Los resultados del estudio clínico
Los resultados que han permitido avanzar hacia esta nueva etapa fueron publicados en The New England Journal of Medicine.
El estudio PRIMAvera incluyó a 38 personas con atrofia geográfica avanzada y pérdida grave de visión central, tratadas en 17 centros de cinco países europeos.
A los 12 meses, 26 de los 32 participantes que pudieron completar la evaluación, el 81 %, alcanzaron una mejoría clínicamente significativa de la agudeza visual utilizando el sistema. Al considerar estadísticamente también a los participantes que no pudieron completar la evaluación, los investigadores estimaron una respuesta del 80 %.
La mejoría media fue de 25,5 letras en la escala ETDRS, equivalente a más de cinco líneas en una prueba de agudeza visual. Además, el 84 % de los participantes declaró que podía utilizar el sistema para identificar letras, números o palabras.
Estos resultados son especialmente relevantes porque hasta ahora no existían tratamientos capaces de recuperar la visión central ya perdida como consecuencia de la atrofia geográfica.
No obstante, como ocurre con cualquier avance en investigación, los resultados deben interpretarse teniendo en cuenta las características del estudio. El número de participantes es limitado, el seguimiento disponible corresponde a 12 meses y PRIMA proporciona una visión protésica y limitada, no una recuperación de la visión normal.
¿Qué puede significar PRIMA para las distrofias hereditarias de retina?
Esta es probablemente una de las cuestiones que más interés puede despertar entre las personas afectadas por distrofias hereditarias de la retina (DHR) y sus familias.
Aunque el marcado CE obtenido actualmente corresponde al uso de PRIMA en personas con atrofia geográfica asociada a DMAE, la investigación sobre esta tecnología continúa avanzando hacia otras enfermedades.
Science Corporation está ampliando su programa clínico para estudiar si PRIMA puede ser útil también en personas con distrofias hereditarias de la retina que presentan afectación de la visión central.
Entre las enfermedades que se están estudiando se encuentran la enfermedad de Stargardt y la retinosis pigmentaria. En Australia se ha puesto en marcha el estudio PRIMAlia, que investiga la seguridad y eficacia del sistema en personas con degeneración de los fotorreceptores asociada a enfermedades hereditarias de la retina.
Para nuestra comunidad, este punto resulta especialmente importante: estos estudios continúan en fase de investigación y no significan que PRIMA sea actualmente un tratamiento aprobado para la retinosis pigmentaria, el síndrome de Usher, Stargardt u otras DHR.
El objetivo de estos ensayos es precisamente obtener la información necesaria para determinar si esta tecnología puede resultar segura y eficaz también en estas enfermedades.
Una estrategia diferente para abordar la pérdida de visión
PRIMA plantea una estrategia diferente frente a enfermedades en las que los fotorreceptores de la retina se han perdido o están gravemente dañados.
A diferencia de otras aproximaciones terapéuticas que buscan actuar directamente sobre la causa genética de una enfermedad hereditaria de retina, PRIMA estudia la posibilidad de sustituir parcialmente la función de las células sensibles a la luz mediante estimulación eléctrica de las estructuras nerviosas de la retina que permanecen funcionales.
Se trata de una línea de investigación especialmente interesante dentro del campo de las distrofias hereditarias de retina, en el que actualmente se están explorando diferentes estrategias para intentar preservar o recuperar la función visual.
Sin embargo, todavía será necesario conocer los resultados de los nuevos estudios para determinar qué pacientes podrían beneficiarse realmente de esta tecnología y hasta dónde puede llegar su utilidad en las diferentes enfermedades hereditarias de la retina.
Por qué esta noticia nos importa
Desde FARPE seguimos con especial atención los avances en investigación y desarrollo de nuevas tecnologías destinadas a abordar la pérdida de visión, especialmente aquellos que puedan abrir nuevas vías terapéuticas para las personas afectadas por enfermedades de la retina.
La llegada de PRIMA a Europa representa un paso importante en el desarrollo de las prótesis retinianas y abre una nueva posibilidad para determinadas personas con pérdida grave de visión central asociada a la atrofia geográfica. Al mismo tiempo, para nuestra comunidad supone una línea de investigación que seguiremos de cerca, especialmente por los estudios que están explorando el potencial de esta tecnología en enfermedades hereditarias de la retina como la retinosis pigmentaria y la enfermedad de Stargardt.
Desde FARPE damos la bienvenida a estos avances y valoramos que continúe la investigación de nuevas estrategias que puedan contribuir, en el futuro, a preservar o recuperar parte de la función visual de las personas afectadas por enfermedades de la retina.
En este sentido, consideramos especialmente importante que la comunidad de pacientes pueda disponer de información clara y transparente sobre la evolución de estas investigaciones, diferenciando en todo momento entre las tecnologías que ya cuentan con autorización para determinadas indicaciones y aquellas que todavía se encuentran en fase de estudio.
Seguiremos informando sobre los próximos avances relacionados con PRIMA y sobre otras investigaciones que puedan resultar relevantes para las personas afectadas por distrofias hereditarias de la retina y sus familias.
Puedes consultar la información publicada sobre los resultados del estudio PRIMAvera en The New England Journal of Medicine y ampliar esta información a través de las fuentes relacionadas con el desarrollo de PRIMA y el estudio PRIMAlia.
Fuentes consultadas:Fuentes consultadas:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2501396
https://science.xyz/news/science-corp-announces-european-commercial-launch-of-prima
https://www.fightingblindness.org/