La Alianza Europea para la Investigación de Enfermedades Raras (ERDERA) anuncia la próxima convocatoria de ensayos clínicos ERDERA 2026 , que se abrirá el 1 de julio de 2026. Puedes consultar el documento de preanuncio aquí y el borrador de la convocatoria aquí .
El ECTC tiene como objetivo respaldar ensayos clínicos intervencionistas multinacionales de fase I, fase I/II y fase II en enfermedades raras, que cumplan con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) . El propósito es generar evidencia clínica sólida y, cuando corresponda, datos de relevancia regulatoria para respaldar futuras interacciones con las autoridades reguladoras y el posterior desarrollo clínico.
Esta convocatoria está diseñada para abordar los desafíos específicos de los ensayos clínicos en enfermedades raras, donde las poblaciones de pacientes suelen ser pequeñas y estar geográficamente dispersas, lo que hace que la colaboración multinacional sea esencial.
Alcance y estímulos estratégicos
Se aceptan solicitudes que aborden todas las enfermedades raras que cumplan los requisitos. La convocatoria anima especialmente a presentar propuestas dirigidas a:
- Enfermedades raras pediátricas
- Enfermedades raras de rápida progresión
- Enfermedades raras que carecen de opciones terapéuticas aprobadas o que presentan una necesidad médica residual sustancial no satisfecha a pesar de los tratamientos existentes.
Estas áreas prioritarias no son criterios de elegibilidad , pero pueden tenerse en cuenta durante la priorización estratégica cuando las propuestas sean, por lo demás, de calidad científica equivalente.
Quiénes pueden presentar su solicitud y qué deben incluir los consorcios.
Entre las organizaciones elegibles se incluyen universidades e institutos de investigación, hospitales y centros clínicos, organizaciones de investigación sin fines de lucro y fundaciones, organizaciones de defensa del paciente (ODP) y pymes (sujetas a disposiciones de financiación específicas). Cada consorcio debe designar:
- un patrocinador de ensayos clínicos
- un investigador coordinador
- al menos un paciente acompañante , representado por una PAO u otro grupo de pacientes organizado.
- acceso a una organización multinacional cualificada de gestión de ensayos clínicos (CTMO)
Intervenciones elegibles
Las intervenciones elegibles incluyen:
- moléculas pequeñas , incluidos fármacos reutilizados
- Medicamentos de terapia avanzada (ATMP, por sus siglas en inglés) (siempre que el proceso de fabricación se haya desarrollado y validado bajocondiciones GMP apropiadas para su uso en fase I/II).
- productos biológicos y nuevas entidades biológicas (NEB)
- productos biológicos reutilizados
Requisitos de elegibilidad y cronograma indicativo
Actualmente se prevé que las instituciones de los siguientes países puedan optar a ser socios financiados: Austria, Bélgica, Bulgaria, Canadá, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Israel, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Países Bajos, Turquía y Reino Unido .
De conformidad con el borrador actual de la convocatoria, el patrocinador del ensayo clínico debe estar establecido en un Estado miembro de la UE o en Noruega .
Se prevé que la ECTC siga un proceso de varias etapas, que comenzará con una manifestación de interés (EOI) obligatoria de la Etapa 0. Las fechas clave indicativas incluyen actualmente:
- Etapa 0 – Expresión de interés (obligatoria): 1 de julio – 10 de septiembre de 2026
- Etapa 1 – Propuesta breve: del 15 de septiembre al 29 de octubre de 2026
- Etapa 2 – Etapa de apoyo: enero – julio de 2027
- Etapa 3 – Propuesta completa: julio – septiembre de 2027
- Decisiones de financiación: febrero de 2028
Seminario web informativo
El 6 de julio de 2026 (de 15:00 a 17:00 CEST) se celebrará un seminario web informativo para los posibles candidatos , en el que se ofrecerá una visión general de los objetivos de la convocatoria, los requisitos de elegibilidad, el proceso de evaluación y el calendario previsto. Para más información e inscripciones, haga clic aquí .
Aviso importante
Este preaviso se proporciona únicamente con fines informativos. La documentación de la convocatoria se encuentra actualmente en preparación y aún no ha sido adoptada formalmente por los órganos de gobierno pertinentes de ERDERA.
Por lo tanto, toda la información es provisional, no vinculante y está sujeta a cambios . Únicamente el texto oficial de la convocatoria y los documentos de solicitud asociados, publicados en el momento de su lanzamiento, constituirán la versión autorizada y legalmente aplicable de la misma.
Fuente de información: https://erdera.org/news/erdera-clinical-trial-call-2026-pre-announcement-and-key-dates/