¿Conoces el proceso que sigue un medicamento antes de llegar a los pacientes y cómo puedes participar en este proceso?
Esta imagen, elaborada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), resume las seis etapas clave del ciclo de vida de un medicamento.
Todo comienza con la investigación y el desarrollo (01), un proceso largo y complejo que abarca desde los estudios preclínicos (como los ensayos en laboratorio o en animales) hasta las distintas fases de los ensayos clínicos, incluida la fase 3. Durante esta etapa, las empresas pueden solicitar de forma voluntaria el asesoramiento científico (02), a través del cual la EMA proporciona orientación sobre los métodos y diseños de estudio más adecuados para garantizar la generación de evidencia sólida. Posteriormente, el desarrollador presenta la solicitud de autorización de comercialización.
La fase de evaluación (03) analiza minuciosamente la eficacia, seguridad y calidad del medicamento. Si supera esta fase y se considera que los beneficios del medicamento superan los riesgos, la EMA emite una recomendación positiva a la Comisión Europea, que es la encargada de autorizar oficialmente (04) el uso del medicamento.
A continuación, el acceso (05) de los pacientes al medicamento suele facilitarse a través de los sistemas de salud. No obstante, es importante señalar las decisiones sobre precios y reembolsos son, por lo general, responsabilidad de las autoridades nacionales o regionales.
Finalmente, se lleva a cabo una vigilancia continua de la seguridad (06) para detectar posibles efectos adversos una vez que el medicamento ya está en el mercado.
FARPE colabora con la EMA en la identificación de pacientes expertos para los procedimientos de asesoramiento científico (fase 02), quienes aportan la perspectiva de los pacientes y cuidadores en el asesoramiento que la EMA ofrece a los desarrolladores de tratamientos para la enfermedad de Stargardt y otras distrofias hereditarias de la retina, una enfermedad rara de origen genético que afecta a la visión.
Nuestra participación permite que las necesidades reales de los pacientes se tengan en cuenta desde las primeras etapas del proceso regulador.
¿Cómo puedes participar en el proceso de asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)?
Esta imagen explica paso a paso cómo se organiza este proceso cuando una empresa solicita orientación a la EMA para el desarrollo de un nuevo medicamento. Desde la presentación inicial por parte de la empresa (01), hasta la respuesta final del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) (08). Un equipo de expertos (llamado Grupo de Trabajo de Asesoramiento Científico, o SAWP) estudia las cuestiones científicas planteadas.
A lo largo del proceso, se consulta a comités científicos especializados, expertos externos y, en ocasiones, también a pacientes (07). Esto permite que se escuche la voz de quienes conviven con la enfermedad y que puedan aportar una perspectiva real y valiosa.
Si quieres participar como paciente experto, necesitas cumplir cuatro requisitos:
- Conocer la enfermedad (ya sea por vivirla personalmente o como familiar/cuidador).
- Ser ciudadano/a o residente de un país de la UE/EEE.
- Tener un nivel suficiente de inglés (medio/alto), para poder leer la documentación y comunicarte por escrito u oralmente.
- No tener conflictos de interés (por ejemplo, no colaborar con empresas farmacéuticas en calidad de asesor/a).
Si cumples con los requisitos, puedes ponerte en contacto con nosotros a través de nuestro correo farpe@retinosisfarpe.org
Más información sobre el proceso de la EMA aquí.
Conoce como FARPE se implica en el proceso que sigue un medicamento antes de llegar a los pacientes aquí